Das Leistungsspektrum von Medical Affairs
Kompetente und auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Unterstützung
kann Ihnen Medical Affairs bei folgenden Tätigkeiten anbieten:
•
Pflege und Betreuung von Arzneimittelzulassungen (Life Cycle Management)
• Dienstleistung im Bereich Labelling
• Redigieren von Fach- oder Gebrauchsinformationen
• Erstellung von Cover Letter, Application Form etc. für Änderungsanzeigen
• Zusammenstellung aller für eine Variation notwendigen Unterlagen
• Einreichung von Änderungsanzeigen über CESP oder PharmNet.Bund
• Korrespondenz mit den zuständigen Behörden
• Anpassung von deutschen informativen Texten an englischsprachige Vorgaben
(z.B. im Rahmen von MRP/DCP Verfahren)
• Anfertigen von aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen, sowie Kennzeichnungen von Arzneimitteln
• Anpassung von informativen Texten an QRD Templates
• nationale Umsetzung von Zulassungsanträgen nach MRP/DCP Verfahren
• Bearbeitung von Mängelberichten
• Korrektur von Druckfahnen z.B. für Rote Liste
• Erstellen von SOPs